總局召開醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會——以滿足臨床需求為導(dǎo)向
2018年1月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會，聽取醫(yī)療器械領(lǐng)域全國人大代表、全國政協(xié)委員、來自臨床和科研一線的專家學(xué)者、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見建議。總局副局長焦紅主持會議并講話。
會上，總局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)人通報了醫(yī)療器械審評審批制度改革和監(jiān)管工作進(jìn)展情況。2017年，總局全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），強(qiáng)化審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率。鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，批準(zhǔn)12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。全面推進(jìn)醫(yī)療器械分類、標(biāo)準(zhǔn)工作，強(qiáng)化臨床試驗監(jiān)督管理，加強(qiáng)審評員檢查員隊伍建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實，醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作穩(wěn)步推進(jìn)，審評審批制度改革不斷深入。
與會專家一致認(rèn)為，總局推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列舉措重落實、接地氣，審評審批效率提高、能力增強(qiáng)，在很大程度上促進(jìn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，解決了部分長期困擾企業(yè)的難題。專家建議，在符合國家審評審批制度的前提下，繼續(xù)優(yōu)化、簡化注冊程序，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評能力建設(shè)，增加審評人員數(shù)量，進(jìn)一步加快審評審批改革速度。
