醫(yī)用口罩將有全國技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用口罩雖小，但質(zhì)量優(yōu)劣和防護(hù)性能高低，卻關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全，也是避免院內(nèi)交叉感染的重要保護(hù)措施。記者7月23日從北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心獲悉，由該中心承擔(dān)的國家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已立項(xiàng)，將設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。
該課題參與者、北京市器審中心王子佳介紹，醫(yī)用口罩分類復(fù)雜，產(chǎn)品適用范圍及防護(hù)性能各不相同，包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過程中，對伴有呼吸道癥狀(鼻塞、咳嗽等)急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩。
北京器審中心主任薛玲說，令人擔(dān)憂的是，目前部分國產(chǎn)口罩因標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工藝等原因，并不能起到很好的防護(hù)作用，且不同類型的口罩起到的防護(hù)作用也各不相同，比如國產(chǎn)醫(yī)用無紡布口罩對于小顆粒的氣溶膠，防護(hù)效率僅達(dá)20%;常見12層紗布口罩的過濾效率只有11%至15%，完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透;活性炭過濾口罩的過濾效率為11%至17%，不能阻擋人工血滲透，但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透;一次性非織造布口罩的過濾效率為46%至48%，一次性N95防護(hù)口罩的過濾效率達(dá)到95%，其中醫(yī)用口罩能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透，可見并不是所有的口罩均能達(dá)到有效的防護(hù)作用。
據(jù)了解，我國醫(yī)用口罩市場的迅猛發(fā)展，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前國產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證共有1200多個。薛玲說，但全國范圍內(nèi)針對醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類均沒有明確的指導(dǎo)性文件，不同種類口罩的區(qū)別和產(chǎn)品注冊審評標(biāo)準(zhǔn)亟待規(guī)范和統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)。
為此，北京器審中心課題組將制訂《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、明確醫(yī)用口罩的適用范圍，預(yù)計(jì)將在明年頒布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)該指導(dǎo)原則。專家同時呼吁，除了醫(yī)用口罩提高標(biāo)準(zhǔn)，部分醫(yī)務(wù)人員個人防護(hù)意識有待進(jìn)一步提高。
