醫(yī)療器械招標(biāo)采購中有關(guān)問題探析
目前，“產(chǎn)品認(rèn)證”很少被寫入醫(yī)療器械招標(biāo)文件的要求中，即使寫上了，也大多沒有引起評委重視。這是為什么呢？可能是業(yè)內(nèi)人士對產(chǎn)品認(rèn)證了解的人還不是很多，或者認(rèn)為質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以涵蓋或替代產(chǎn)品認(rèn)證。然而，專家強調(diào)，這種認(rèn)識是不正確的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么區(qū)別？
產(chǎn)品認(rèn)證的對象是特定產(chǎn)品，他關(guān)注特定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性；質(zhì)量體系認(rèn)證的對象是質(zhì)量管理體系，其關(guān)注企業(yè)的全面質(zhì)量管理。產(chǎn)品認(rèn)證獲準(zhǔn)條件是特定產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或特定技術(shù)要求以及產(chǎn)品；而質(zhì)量體系認(rèn)證的獲準(zhǔn)條件是質(zhì)量符合體系ISO13485要求。產(chǎn)品認(rèn)知模式是在有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證周期內(nèi)由產(chǎn)品形式檢驗‘工廠現(xiàn)場審查和認(rèn)證和注冊后的監(jiān)督組成;質(zhì)量體系認(rèn)證模式是在一個認(rèn)證周期內(nèi)，由企業(yè)質(zhì)量管理體系審核和認(rèn)證注冊后的監(jiān)督形成。
有些企業(yè)雖然通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但其運行成熟度、有效性比較差，過程控制不完善，對新產(chǎn)品和新工藝質(zhì)量規(guī)律認(rèn)識不足等。使產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性達(dá)不到要求產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題。特別是高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械如果出現(xiàn)質(zhì)量情況，后果是很嚴(yán)重的。加大對特定產(chǎn)品的質(zhì)量控制以降低風(fēng)險，江西相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證是有效途徑之一。
建議在政府集中招標(biāo)采購醫(yī)療器械中，首先對風(fēng)險高的第三類有了全新推出雙重認(rèn)證的要求，即質(zhì)量管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，并且在評價賦分上有所體現(xiàn)。毫無疑問這樣做將有效降低因產(chǎn)品質(zhì)量帶來的風(fēng)險，對政府招標(biāo)采購大批量的設(shè)備項目很有價值。
